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MARCO REGULATÓRIO DE INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

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Fruto de um processo inédito por parte da Anvisa, com a participação ativa do Setor Regulado, e um amplo trabalho de Avaliação de Impacto Regulatório, além da iminente necessidade de Harmonização com Procedimentos internacionalmente estabelecidos para Insumos Farmacêuticos Ativos ao longo dos últimos anos, o Marco Regulatório de IFA no Brasil foi finalmente publicado em Abril de 2020.

Com início de vigência a partir de Agosto de 2020, o setor regulado se depara neste momento com desafios como: avaliar os impactos das normas em seu portfólio e reavaliar e adequar suas estratégias de negócio em termos de Cadeias de Suprimentos e Pesquisa e Desenvolvimento Submissão de Novos Projetos, frente a esta nova nova dinâmica implementada pela Anvisa.

Neste sentido, entender as premissas e fatores que levaram a Anvisa a oficializar esta nova dinâmica é fundamental para o sucesso das empresas neste novo momento que passaremos a viver dentro do do Setor Regulado.

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