Curso de Validação de Processos EAD

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Este curso é baseado nos requisitos normativos da indústria farmacêutica (RDC 301/2019, IN 47/2019) e guias internacionais (PIC/S, ICH, FDA, WHO, EMA, ISPE). Serão abordadas as fases 1, 2 e 3 do Quality by Design e a sua aplicação para a indústria farmacêutica e para as outras áreas de ciências da vida (veterinária, cosmética, alimentícia, saneantes, farmoquímica, produtos para a saúde e afins).

Falaremos sobre as abordagens tradicional, melhorada e híbrida para a validação do processo, como elaborar o Plano Mestre de Validação, os protocolos de qualificação de equipamentos (QP, QI, QO e QD), o tratamento estatístico dos dados, a análise de risco para avaliação do impacto entre os atributos críticos de qualidade do produto, as etapas do processo, os parâmetros de controle e os atributos de materiais, a análise de risco para definição do número de lotes necessários para a validação, a avaliação continuada do processo, os protocolo e relatório de validação.

Este curso foi realizado na modalidade "live" para um grupo fechado de participantes, gravado e editado para trazer a melhor experiência para os nossos alunos, além de possuir algumas perguntas e respostas ao longo do curso que foram selecionadas para melhor exemplificar e elucidar as dúvidas que também podem ser as suas.

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Rodinei Esser Dalcin
1 Ano Hotmarter

Farmacêutico Bioquímico, especialista em Engenharia da Qualidade, Auditor Líder para a ISO 9001 pelo Bureau Veritas (reconhecido pelo International Register of Certificated Auditors – IRCA), com 20 anos de experiência na área farmacêutica e de ciências da vida, sendo 10 anos como colaborador em Indústrias Farmacêutica, Cosmética e Alimentícia na gestão de áreas da Qualidade (Garantia e Controle) e Produção e mais 10 anos como sócio e consultor da Esser Consultoria, nas áreas de qualidade, produtividade, BPF, com ênfase em validação de processos, atendendo indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, alimentícias, saneantes, farmoquímicas, produtos para a saúde, plásticos e metalmecânicas.

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