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Curso de Validação de Limpeza EAD

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Este curso é baseado nos requisitos normativos a indústria farmacêutica (RDC 301/2019, IN 47/2019) e guias internacionais (PIC/S, ICH, FDA, WHO, EMA, ISPE).
Abordaremos sobre a elaboração de um procedimento de limpeza detalhado, os métodos de amostragem, que métodos analíticos podem ser utilizados para cada resíduo contaminante, testes de recuperação, definição de pior caso, estudo de tempo de sujo e tempo de limpo, fabricação de lotes em campanha, como determinar e calcular os critérios de aceitação, como utilizar o PDE no cálculo de critério de aceitação, o que deve conter em um protocolo e um relatório de validação e quando devemos revalidar o processo de limpeza.
Neste curso também abordaremos o uso dos requisitos farmacêuticos e dos guias como base científica, no que for aplicável, para a realização da validação de limpeza nas outras áreas de ciências da vida, como na veterinária, cosmética, de saneantes, alimentícia, farmoquímica, produtos para a saúde e afins) e traremos exemplos para estas áreas.
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  1. Advantages
  2. Details

Apostila.

Certificado.

Arquivos e links das referências (RDCs, guias nacionais e internacionais como PIC/S, ICH, FDA, WHO e EMA.

Modelos de plano de validação de limpeza, protocolos QP, QI, QO, QD de um equipamento e protocolo de validação de limpeza.

1 hora de consultoria por webconferência.

Advantages

7-day warranty
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